1.组织商业化生产基地项目的验证工作，协调各内外部门或供应商按要求完成验证、确认工作，满足中美欧法规验证要求；
2.持续提升生产基地验证合规水平，使其更满足法规及客户要求；
3.负责厂房、设施、设备及生产工艺等相关验证全生命周期验证文件的起草或审核，确保法规符合性；
4.组织并迎接各类客户及官方审计，在规定时间内完成验证相关的CAPA；
5.参与商业化生产基地验证质量体系文件的搭建，结合公司业务及法规要求审核文件并输出反馈；
6.负责中试及商业化生产基地VMP、项目VMP文件的撰写与审核；
7.根据已批准的方案组织中试生产基地相关验证/确认工作，形成验证输出报告并对使用部门进行培训；
8.管理各类验证物料/耗材/仪器/服务供应商，满足日常验证业务需求；
9.处理验证相关的各类偏差、变更等，寻找根本原因，制定CAPA；
10.对验证工程师进行专业指导，帮助解决问题，并为公司提出合理化建议。
1.药学或相关理工科专业本科及以上学历，具有10年以上GMP验证工作经验，3年以上团队管理经验；
2.擅长APS、计算机化系统验证者优先；
3.有无菌制剂/生物药商业化生产工厂项目验证经验优；
4.有生物药工艺验证、清洁验证经验优先；
5.有较强的沟通、协调能力，具有一定的抗压能力；
6.具备英文读写能力，能维护双语体系文件。
1.依据最新法规要求，搭建并持续改善商业化生产线质量体系，满足中美欧商业化生产GMP符合性要求；
2.组织并迎接各类客户及官方审计，在规定时间内完成CAPA；
3.组织生产、QC、仓库、工程等部门现场监督，确保产品生产、存储及运输全过程的GMP符合性；
4.管理各类物料/耗材/服务供应商，开展必要的供应商审计，识别潜在的供应链及合规风险；
5.组织快速评估处理各类偏差、变更、异常、OOS、投诉等，寻找根本原因，制定CAPA；
6.审核产品工艺规程、质量标准、稳定性研究报告等项目相关GMP文件；
7.履行物料、耗材、DS、DP的放行前审核工作，确保合规且无质量风险；
8.完成产品相关的各类年度质量回顾；
9.组织年度内审、质量管理评审，每月召开管理会议；
10.团队人员的专业培训指导
1.药学或相关专业本科及以上学历，具有10年以上GMP工作经验，5年无菌制剂、3年以上生物药QA经验；
2.需有无菌制剂商业化工厂QA经验，具备生产、QC经验者优先；
3.擅长现场监督、内外审计、物料及供应商管理者优先；
4.有较强的沟通、协调能力，3年以上团队管理经验，具有一定的抗压能力；
5.具备英文读写能力，能维护双语体系文件；
1.按批准的现场监控管理程序对生产全过程进行监控，确保生产过程符合GMP要求；
2.负责各部门质量管理体系运行情况的日常检查，对运行过程中出现的问题及时向受控部门提出，并及时向上级主管报告；
3.负责对工艺规程、批生产记录、批检验记录、检验报告的审核；
4.负责相关文件的起草和修订；
5.负责参与生产过程中偏差的调查；
6.负责参与OOS/OOT的调查。
1.具备大专以上学历，本科优先，制药、生物技术等相关专业教育背景，从事相关工作1-2年，熟悉中国/美国/欧盟GMP等法规；
2.熟悉统计软件的使用；
3.英语读写能力良好。
1、 负责公司日常微生物分析的管理和检测；
2、 指导并参与日常生产环境，水气系统的沉降菌，浮游菌，有机碳等检验方案的制订及实施；
3、 负责检验相关仪器设备的日常维护；
4、 负责检验日常所用培养基、试剂及耗材的申购工作；
5、 参与相关00S调查、偏差调查工作；
6、 完成上级安排的其它工作。
1、 大专及以上学历，生物制药等相关专业；
2、 微生物实验室工作经验，熟悉洁净区环境微生物采样要求及相关检测；
3、 掌握无菌和微生物限度等微生物检测；
4、 有实验室相关仪器使用和维护经验，如灭菌柜，显微镜、微生物采样器等；
5、 有分析方法转移及验证经验；
6、 责任心强，关注细节，沟通良好。
1、负责生化检测工作，如细胞活性，ELISA类检测，Q-PCR/PCR法，免疫印迹等生化检项；
2、负责起草分析方法验证方案、完成方法验证，撰写验证报告；
3、根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草；
4、实验室仪器设备的验证与维护
1、大专及以上学历，生物或药学等相关专业；可接受应届生
2、1年以上QC相关工作经验，具有大分子药物检测经验者优先；
3、熟悉细胞培养，活性测定，ELISA法，Q-PCR，免疫印迹等相关生物学实验操作；
4、做事认真、仔细，善于学习，具有团队协作精神。
1、负责理化检测工作，如：渗透压、水分、原辅料的检测、不溶性微粒、可见异物、装量、pH值测定，外观检查等；
2、负责起草分析方法验证方案、完成方法验证，撰写验证报告；
3、根据GMP要求，完成操作规程和管理文件的起草；
4、实验室仪器设备的验证与维护。
1、大专及以上学历，生物或药学等相关专业；可考虑优秀应届毕业生；
2、1年以上QC相关工作经验，具有大分子药物检测经验者优先；
3、熟悉HPLC、SDS-PAGE等操作、使用与维护；
4、做事认真、仔细，善于学习，具有团队协作精神。